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2024-07-03

全球首仿,恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国获批上市!

今日,恒瑞医药布比卡因脂质体注射液(商品名:艾恒平®)在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药,此次在美上市是公司高端制剂国际化发展的重要里程碑。



布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市,目前原研产品仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。因其技术壁垒高,上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液(商品名:艾恒平®)已于2022年底在中国获批上市,是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药,视同通过一致性评价,也是国内首个超长效局麻药,属长效缓释制剂,通过特有的depofoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。


作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药近年来努力推动高质量医药产品惠及全球患者,高端制剂海外出口成果丰硕。截至2023年底,公司产品已进入超40个国家,在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。2011年,公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市,公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2017年,公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国fda指定为对照标准制剂(rs)。2024年以来,公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售,为美国fda批准上市的该品种首仿药。


目前公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。同时,公司积极践行“一带一路”战略,逐步加强在俄罗斯、中东及东南亚国家的产品注册力度,提高全球不同地区患者的药物可及性。


恒瑞医药表示,本次布比卡因脂质体注射液获得美国fda批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。


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