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2023-12-22

恒瑞医药jak1抑制剂shr0302用于系统性红斑狼疮获批临床

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司jak1抑制剂、创新药shr0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。



系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, sle)是一种全身性自身免疫病,病因复杂,与遗传、性激素、环境(如病毒和细菌感染)等多种因素有关。我国sle患病率约为30~70/10万,估计患病人群约100万。sle的临床表现复杂,可累及多个脏器系统,对关节、皮肤、肾脏、肺部、血液系统、神经系统、血管等都可造成损害,严重者可导致死亡[1]


我国的sle患病情况呈现人口众多、病情重、合并症发生率高、对生育影响严重等特点,患者疾病负担较重。目前的治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等。但现有治疗仍存在一定局限性,如整体缓解率不足,糖皮质激素存在激素依赖和激素相关毒性,免疫抑制剂可引起骨髓抑制、肝脏损害不良反应等。


i型干扰素(interferon, ifn)和白介素-6(interleukin, il-6)信号通路是sle疾病活动相关信号通路之一[2,3]。i型ifn和il-6都通过jak家族蛋白(jak1、jak2、jak3、tyk2)及下游效应子信号转导与转录激活子(stat)通路发出信号。因此,使用jak抑制剂治疗sle是一个备受关注的领域。


shr0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的jak1抑制剂,为国家1类新药,可通过抑制jak1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。


公司shr0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究,其中绝大多数适应症的临床研究已进入iii期临床试验,强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外,用于轻中度特应性皮炎创新剂型的shr0302外用软膏也已经进入iii期临床。2018年,公司将jak1抑制剂shr0302许可给美国arcutis公司,让公司创新药品惠及全球患者。


参考文献:

[1]2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[j].中华内科杂志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.

[2]hoffman rw, merrill jt, alarcón-riquelme mm, et al. gene expression and pharmacodynamic changes in 1,760 systemic lupus erythematosus patients from two phase iii trials of baff blockade with tabalumab. arthritis rheumatol. 2017;69(3):643-654.

[3]illei gg, shirota y, yarboro ch, et al. tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase i dosage-escalation study. arthritis rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.


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